El 23 de diciembre de 2024, vitalera logró un hito importante al completar con éxito la primera parte del riguroso proceso de reclasificación a MDR de clase IIa, respaldada por los excelentes resultados de sus ensayos clínicos y supervisada por Ente Certificazione Macchine Srl, organismo notificado n.º 1282 para el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), designado por el Ministerio de Salud de Italia, con la publicación de la notificación en el portal NANDO de la Comisión Europea el 14 de octubre de 2022.

Este logro es la culminación de más de dos años de trabajo dedicado, que implica la colaboración con más de siete hospitales, posicionando a vitalera como una plataforma médica de telemonitorización de cualquier enfermedad, agnósticos a la condición clínica.

Los ensayos clínicos se centraron en el seguimiento de los pacientes con enfermedades crónicas, lo que demuestra el potencial transformador de la plataforma de vitalera. El estudio clínico VAL-HIC, liderado por el Hospital Clínic de Barcelona, reveló que la telemonitorización con la plataforma vitalera es tan eficaz como la atención estándar para mejorar la calidad de vida y fomentar el autocuidado entre los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). La plataforma ha demostrado que empodera a los pacientes, mejora los resultados clínicos y apoya a los profesionales de la salud al simplificar la prestación de la atención. También libera a los médicos y cuidadores de revisar los datos individuales de los pacientes para detectar anomalías, lo que acelera la toma de decisiones y reduce las visitas al hospital.

A través de este estudio, vitalera validó la eficacia de la aplicación para los pacientes y el valor de la plataforma digital para los profesionales médicos al medir los aumentos en la calidad de vida de los pacientes y la reducción de los eventos de salud críticos.

Estos hallazgos tan excepcionales subrayan el potencial de la telemonitorización no solo para revolucionar todas las enfermedades y, específicamente, la atención de las enfermedades crónicas, sino también para predecir y abordar de manera proactiva los desafíos de salud. A medida que continúan las investigaciones en curso, vitalera se propone ampliar su influencia en diversos entornos clínicos, añadiendo nuevos sensores y en poblaciones de pacientes más amplias, allanando el camino para que la monitorización remota de los pacientes se convierta en la piedra angular de una asistencia sanitaria accesible y eficaz. Además, dispone de una API para la integración como marca blanca de nuestras funcionalidades en plataformas de terceros, como hospitales, aseguradoras, clínicas u otras empresas de telemedicina, facilitando así cualquier desarrollo e integración.

Este logro también posiciona la solución de vitalera para obtener la certificación Clase IIa (Medical Device Regulation) en breve, lo que consolida aún más su reputación como una innovación sanitaria confiable y compatible. 

Para obtener más información, consulte los ensayos clínicos: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05825755